DA) 장벽을 넘지 못 했다
HLB의 간암신약 '리보세라닙'이 또 다시 미국식품의약국(FDA) 장벽을 넘지 못 했다.
회사는 재도전을 다짐했지만 두 번째 도전까지 불발됐지만 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응하겠다고 했다.
HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제리보세라닙에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.
HLB의 간암 신약리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 다시 보완요청서(CRL)를 받았다.
HLB는 중국 항서제약과 빠르게 FDA에 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 뒤 대응할 계획이다.
진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과.
진양곤 HLB그룹 회장은 21일 유튜브를 통해 FDA으로부터 표적항암제 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고.
한편리보세라닙은 혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 티로신키나제 억제제(TKI) 계열 경구용 표적항암제다.
HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을.
HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 또다시 불발됐다.
FDA가 캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC) 관련해 다시 한번 보완요청서(CRL)을 발급했다.
진양곤 HLB 회장은 21일 유튜브를 통해 이번 FDA CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC 지적사항이 충분히 해소되지.
HLB의 간암 신약리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA가 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다.
이 기업은 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기.
HLB의 간암 신약리보세라닙의 미국 FDA(식품의약국) 승인이 다시 불발됐다.
지난해 5월 FDA가 보완요구서한(CRL)을 발송해 한 차례 지연된 후 9월 재심사 신청서를 제출한 지 6개월 만의 결과다.
진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙.
글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB그룹이 간암 1차 치료제로 개발하고 있는 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못했다.
HLB그룹은 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대해 미국 FDA로부터 2차 서류보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.
HLB그룹은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시.
HLB가 20일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)으로부터 간암 신약 '리보세라닙'의 승인에 대해 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다.
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